百奥知 _eCTD中的技术文档“XML”讲解与分享
所属分类:注册申报课程
视频时长:1小时
价格:免费
视频简介
在药品注册申报工作中,相较于传统的纸质递交,eCTD在注册文件的创建、传输、审阅、存档、检索、再利用、生命周期管理等方面存在诸多优势,无论对申办方还是监管机构,在效率、成本、便捷度等方面优势明显。eCTD正在成为全球药品注册申报的重要趋势。在中国,随着我国加入ICH组织,国家陆续出台eCTD 相关政策加速中国的eCTD进程,中国eCTD时代已经到来。 ICH的eCTD的标准对目录的文件的命名规范进行了限定,并采用XML(可扩展标记语言) 对元数据和文档结构进行描述。同时也对电子提交资料的创建、查询、生命周期管理、归纳档案等方面进行了规范。eCTD申报材料的准备涉及XML Backbone的创建DTD和Stylesheet文件的管理、文件生命周期的管理以及文档加密。 编辑制作eCTD格式文件如此复杂,如何搞懂eCTD中的技术文档“XML”?2019年7月11日百奥知大讲堂邀请行业资深人士:为大家带来eCTD中的技术文档“XML”的解析与分享。
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