百奥知 _药物安全管理系统

药物安全管理系统 Bioknow PV


Bioknow PV是一款面向药厂/CRO公司采集、管理、上报药品安全性数据的管理系统,也是一款基于Web的规范化、集成化管理软件,遵循最新ICH《E2B(R3):个例安全报告(ICSR)电子传输执行指导原则》标准,助力药品上市许可持有人(MAH)收集、监测、研究、评估和评价药物安全性信息,建立药物警戒管理体系,并按照国家监管部门要求对个例安全报告进行电子上报。

      Bioknow PV系统符合FDA、NMPA、EMA有关药物安全管理的标准规范,支持ICH E2B(R3)最新标准,符合FDA 21CFR Part11有关数据安全和签名规范,支持MedDRA、WHODrug等行业规范字典编码。

     目前Bioknow PV已完成E2B Gateway对接NMPA CDR、NMPA CDE、美国FDA和欧洲EMA等药监部门,并已成功为客户实施中美双报英文药物警戒系统

  产品特点