百奥知 _美国及欧盟eCTD递交实战经验分享
所属分类:注册申报课程
视频时长:40分钟
价格:免费
视频简介
得益于其便捷、高效、规范等优势,eCTD受到了美国、欧盟、日本等国家药审部门的青睐。近些年来,我国也逐渐重视起eCTD在医药业的应用,自2019年3月1日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《eCTD技术规范(征求意见稿)》和《eCTD验证标准(征求意见稿)》以来,实施eCTD申报进入倒计时阶段,eCTD在中国加速落地。 为帮助广大医药企业,深刻准确理解eCTD最新法规的要求,全面系统掌握eCTD技术规范与验证标准的主要内容,熟练掌握eCTD制作的技能与工具等eCTD热点问题,百奥知邀请eCTD资深专家—海金格付晓红老师为大家带来eCTD系列分享。此前两期分别就eCTD的相关文档规范方面进行了分享:《eCTD中的技术文档“XML”讲解与分享》、《施行eCTD过程中对PDF递交文件的规范要求》,吸引了众多同仁的热烈关注。本期付晓红老师将就《美国及欧盟eCTD递交实战经验分享》 专题为大家带来分享。 本期大讲堂将于2020年3月12日(周四)下午5点-6点进行,欢迎大家积极参与。
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