自2017年6月中国加入ICH以来，药物警戒行业各种法规及操作开始与国际全面接轨。国家药监局于2018年1月27日发布的10号文对上市后安全事件的上报提出了明确要求及时间表，从2022年7月1日开始，境内外所有ADR将以E2B R3的格式上报。随着《药物警戒质量管理规范》（GVP）自2021年12月1日起正式施行以来，更加规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的上市后药物警戒活动，要求2022年7月1日起境外SADR个例报告通过Gateway上报，此举为境外药品上市许可持有人上报境外SADR带来更多挑战。
基于此，百奥知携手诺思格共同组织线上研讨会，旨在为境外药品上市许可持有人提供相关解决方案。
查看更多>>
相似素材
2198
