百奥知 _解读《药物警戒质量管理规范》
所属分类:安全警戒课程
视频时长:1小时
价格:免费
视频简介
为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,2021年5月13日国家药监局正式发布了《药物警戒质量管理规范》,规范将自2021年12月1日起正式施行。 《药物警戒质量管理规范》(GVP)与GCP、GMP、GSP等管理规范定位保持一致。规范主要适应于药品上市许可持有人,侧重于技术标准与技术指导,对所有持有人提出了设置专门的药物警戒部门等诸多要求,这对目前很多药企而言具有非常大的挑战。
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