百奥知 _上市后药物警戒
所属分类:安全警戒课程
视频时长:1小时
价格:免费
视频简介
随着2018年的持有人直报制度和2019年新修订的《药品管理法》两部法规的发布,国家对于药物警戒工作提出了严格的要求。药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。如何按要求开展药物警戒工作成为很多企业的亟需解决的问题。 药物警戒贯穿于药物从上市前到上市后发展的整个生命周期:在药物上市前,药物警戒主要是通过临床试验的方式发现药物的安全问题;在上市后阶段,药物警戒则是通过收集、分析药物的观察性数据来得出具有说服力的结论,并且着力于探索上市前未曾发现的药物安全性问题。 那么,上市后药物警戒工作包含哪些方面?如何具体开展相应的上市后药物警戒工作?法规对于上市后药物警戒工作又有什么具体要求呢? 4月9日大讲堂我们特邀德泰迈药物安全总监朱明芳老师分享《上市后药物警戒》专题演讲,为大家答疑解惑。
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