昨日下午，由诺思格高级PV总监朱承博士直播《药物警戒体系主文件撰写指南》解读的课程回放已生成！欢迎大家关注百奥知公众号，进入公众号“大讲堂”即可观看！

课程概要

       本期课程是从CDR发布的《药物警戒体系主文件撰写指南》出发，朱承博士对指南中的背景、主要内容、附录三大模块做了全面详细解读，并从药物警戒质量管理的角度和个人经验给出了专业性建议。

一、背景阐述：

       为落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，指导药品上市许可持有人创建和维护药物警戒体系主文件，2月25日CDR发布该指南通知，主文件适用于药品上市许可持有人，要求持有人对药物警戒体系及活动情况进行描述并与现行药物警戒体系及活动情况保持一致，将主文件作为提高药物警戒整个行为质量的一个有效的方法，确保体系合规，保证药物警戒体系按照要求去运行，能够在建立维护这个业务体系主文件的过程之中，及时发现药物警戒体系存在的缺陷和其他的风险，保障药物警戒活动有序开展以及持续改善。

二、主文件内容：

       主文件撰写指南对组织结构、药物警戒负责人的基本信息、人员配备情况、安全性信息来源、信息化工具或系统、管理制度、体系运行、质量管理提出了多项要求，其中朱承博士在讲到信息来源中，多次提到境外疑似药品不良反应信息，境外发生的疑似药品不良反应信息的获取途径需要描述清晰，境外药企在国内通过gateway的方式递交ICSRs至NMPA CDR仍具有一定的挑战，就现阶段来讲，已有成功递交的案例—通过百奥知系统，将国外安全信息处理后转化为国内安全信息的操作模式，能够顺利完成gateway递交。

       解读主文件内容模块中，朱承博士也指出，药物警戒体系主文件作为一个指南，每个公司的特殊情况不同，持有人在制定药物警戒体系主文件的时候，可以按照自身的实际情况去制定。

三、附录：

       附录中逐条说明了主文件应包含的材料，包含药品、人员、培训、相关证明等信息，朱承博士着重强调第11条-主文件日志，满足本条内容也意味着药物警戒持有人在撰写主文件的完善程度、正规程度将会达到一个较高水平。