CDR发布了《药物警戒体系主文件撰写指南》，用于落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，指导药品上市许可持有人创建和维护药物警戒体系主文件，按照国家药品监督管理局要求。

为方便大家即时、快速、准确地了解指南的相关内容，本期课程我们特邀诺思格高级PV总监朱承老师在3月1日16:00为大家做精细解读，期待大家积极参与。

直播基本信息

直播时间：2022.3.1（周二） 16:00-17:00

直播主题：《药物警戒体系主文件撰写指南》解读

直播地址

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本期讲师

朱承，诺思格药物警戒部门高级总监。北京大学生物系毕业，美国印第安纳大学MBA和生命科学学位。超过26年的医药行业经验，曾在美国任职于大型医药公司雅培、法玛西亚、辉瑞、卫材等；

药物警戒经验：

• PV战略咨询、体系搭建、系统选择、SOP撰写、PV团队建设

• 医疗产品风险管理规划/RCP/RMP/PVP/SMP

• 实施、接受药物警戒质量管理相关稽查及检查：国内外企业及监管机构

• 临床研究方案、IB、CSR、Midterm Report的药物警戒部分撰写

• 个例安全报告处理（AE、SAE、SUSAR、ADR、AESI、etc.）

• 上市后安全管理（重点监测、真实世界观察、说明书审核修改）

• QPPV经验，各种安全相关文件：CCSI/DCSI/CCDS

• 安全信息采集、信号检测、风险评估、风险最小化

• 上市前后医学产品安全更新报告（DSUR、PSUR、PBRER、ASR）药物警戒文献检索与安全报告的起草。 

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百奥知数据解决方案采用前沿技术融合业内专家在多年临床试验中积累的经验确保系统更加智能、规范、稳定、灵活、高效、美观易用。百奥知通过WHO-Drug、CDISC、ISO9001、ISO20000、ISO27001等国际认证，通过数家医药企业和CRO公司的稽查，具备符合国际标准的完整质量体系。迄今为止，百奥知数据解决方案已经集合EDC（临床数据采集系统）、RTSM（随机化与试验药物管理）、CDTMS（临床数据全流程管理系统）、MedCoding(医学编码系统)、ePRO(患者报告结局系统)等众多产品，为广大用户提供全方位的数据解决方案，大幅度提高了数据采集、管理效率并极大提升数据质量。