药物临床试验数据是申办方向监管机构递交的重要资料之一，在药物审评中至关重要。规范的收集、整理、分析和呈现临床试验数据对于提高药物临床研发的效率和质量、缩短审评时间具有重要作用，并且有利于药品生命周期管理，促进研发或监管的信息互通或共享。

2020年7月20日CDE发布了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》，化学药品、生物制品自2020年10月1日起实施。该指导原则明确了对递交数据的结构体系，相关说明文件，递交程序的要求，是中国临床试验数据规范化的重要里程碑。

鉴于此，本期大讲堂继续邀请博兴伟创数据经理章奕燕老师从DM角度解读《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》，探讨该指导原则对于DM的影响和要求。

直播基本信息

具有7年国内外医学多领域临床试验数据管理工作行业经验。任职国内外CRO数据管理岗位5年；任职申办方肿瘤项目数据管理工作2年；参与临床管理项目20+。

熟知ICH-GCP、FDA、NMPA、CDISC等相关法律法规和标准，熟悉临床试验各环节工作内容，熟练掌握临床数据管理工作。