传统的临床试验设计方法是一个临床试验方案仅在单一人群中进行单一药物的试验。而肿瘤药物需要设计一系列在单一疾病中使用一或两个药的临床试验。Master Protocol（主方案设计）可以在同一个总试验框架内对成人和儿科肿瘤的多种试验药物和/或多种肿瘤类型同时进行评估。这种方案设计可以提高效率，加快药物开发速度，在药物开发后期的应用越来越受关注。

在《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则》和《药物临床试验适应性设计指导原则》都有Master Protocol（主方案设计）相关内容，FDA更是专门发布了Master Protocol的指导原则——《Master Protocols:  Efficient Clinical Trial Design Strategies to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics Guidance for Industry 》

Master Protocol是策略层面的整体设计方案，在7月30日大讲堂《抗肿瘤临床试验Master Protocol的设计方法》中Clindata科临达康的郭东升老师将带领大家一同了解主方案设计的详尽内容。