百奥知 _DM角度读《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》
所属分类:临床数据课程
视频时长:1小时
价格:免费
视频简介
药物临床试验数据是申办方向监管机构递交的重要资料之一,在药物审评中至关重要。规范的收集、整理、分析和呈现临床试验数据对于提高药物临床研发的效率和质量、缩短审评时间具有重要作用,并且有利于药品生命周期管理,促进研发或监管的信息互通或共享。 2020年7月20日CDE发布了《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》,化学药品、生物制品自2020年10月1日起实施。该指导原则明确了对递交数据的结构体系,相关说明文件,递交程序的要求,是中国临床试验数据规范化的重要里程碑。 本期大讲堂继续邀请博兴伟创数据经理章奕燕老师从DM角度解读《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》,探讨该指导原则对于DM的影响和要求。
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