百奥知 _生物等效性评价临床试验设计常见问题解析
所属分类:医学事务课程
视频时长:1小时
价格:免费
视频简介
随着仿制药一致性评价、药品新注册分类在全国范围内的实行和开展,生物等效性试验受到越来越多的关注。NMPA发布多项关于生物等效性试验设计相关指导原则:《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》(2016年)、生物等效性研究的统计学指导原则(2018年10月)和高变异药物生物等效性研究技术指导原则(2018年10月)等为生物等效性试验的方案设计提供参考。 虽然国内对于生物等效的概念以及研究实施都有了切身的体会和认识,但对于如何把握方案的设计要点、生物样本分析、评价方法和评价指标等问题仍然存在诸多疑惑。 百奥知大讲堂邀请统计学专家梅超群老师为大家带来《生物等效性评价临床试验设计常见问题解析》专题分享。从统计分析角度讲授与BE试验有关的临床试验设计常见问题,针对行业的需求变化,从实际案例分析中提炼生物等效性试验的关键要素,为行业同仁提供建议。
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