恒瑞医药临床数据科学中心负责人颜崇超博士致欢迎词，向60多位业内同仁冒着炎炎烈日参加本次论坛表达了衷心的感谢和热烈的欢迎，齐鲁制药统计与编程部负责人张韬博士介绍了即将展开的论坛议程，并隆重介绍了出席的嘉宾，南京医科大学的赵杨教授。

颜崇超博士

张韬博士

赵杨教授以《核查与随机化》为题从核查的角度解读随机，围绕制定核查要点的基本考虑、统计核查要点基本结构、随机化与盲法核查要点与关键要点等方面进行了分享。

赵杨教授

赵杨教授强调随机化在确保临床试验结果可靠性中的核心作用，它有助于控制混杂因素，实现组间均衡，从而推断因果关系。

在统计学执行—随机化与盲法核查中，有明确的随机化方案、随机化结果可重现、编盲记录详细、有各类揭盲方式的明确规定及相应的记录等都是关键要点。在统计学分析必备文档中，随机化及盲法相关文档举足轻重。

制定和遵循标准操作流程（SOP）来保证随机化过程的合规性和数据的完整性也至关重要。赵杨教授强调：随机化只是实验设计的起点，随机性的保持是临床试验成败的关键，也是整个研究过程中需要持续维护的关键要素。

恒瑞医药随机化高级主管陈蜜蜜以《申办方视角下国家局核查经验分享》为题分享了国家局在核查中重点关注的随机问题、流程改善的探索以及参与核查的实践体会。

陈蜜蜜老师

陈蜜蜜表示，国家局核查重点关注的是随机分配过程的可重现性、随机分配系统的验证、随机分配表的独立性、以及药物供应管理的规范性；她提出了恒瑞开发与使用的界面化随机生成器可以优化随机分配表的生成和流程管理、随机工作文件的及时存档，以确保随机工作的真实性、一致性、合规性和可靠性。最后，她还分享了国家局核查工作的实践经验，强调电子系统验证、权限管理以及稽查轨迹等在国家局对随机化和药品管理的核查中的重要性。

齐鲁制药随机化负责人白小龙以《常见盲态试验用药品的供应策略》为题，分享临床研究的供应场景、供应过程的考虑要点、常见的供应方法及不同供应场景下的设置等内容。

白小龙老师

由于研究中心的数量、供应频次、所处阶段以及受试者的发药次数、组间比例的不同，盲态试验用药品的供应场景更加多元，供应过程中除了要确保不断药和控制成本外，盲法保护尤为重要，盲底设计问题和供应设计缺陷等都有可能导致盲法脆弱。

白小龙老师通过具体示例分享了Predictive Only、Buffer Only、Predictive & Buffer等供应算法的逻辑和潜在风险，此外，还探讨了不同供应场景下（如多次运送+单次发药+非等比、多次运送+多次发药+等比+多中心+进行阶段）的供应策略，展示如何根据不同情况调整供应策略，在保持盲态的前提下，如何实现高效、经济地管理临床试验中的药品供应。

恒瑞医药随机化高级主管吴洁分享&演示了恒瑞自主开发的《随机生成器的自动化流程》，全面介绍了恒瑞临床数据科学中心的随机化生成平台。该平台可通过网页页面填写项目所需要的随机参数、通过运行后台SAS程序来生成不同随机类型的盲底文件。自2016年以来，平台经历了从手动SAS编程到智能化在线平台的演变，提高了效率和准确性。

吴洁老师

吴洁老师演示了平台的自动化流程，包括与临床数据全流程管理系统（CDTMS）和随机系统（RTSM）的集成，以及通过增加QC审核、邮件在线发送和用户权限管理等功能来提高操作的便捷性和合规性，并自动保留工作证据，以支持后续的核查要求。

随着临床研究需求的不断变化，随机化生成器平台将继续进行优化，以提供更加智能化、集成化和个性化的服务，为临床研究带来更多的创新和发展。

恒瑞医药技术运营总监颜怀海围绕《临床试验数据的盲态管理方法》探讨临床数据盲态管理的背景、原则和设盲流程。

颜怀海老师

颜怀海老师强调，基于主要疗效指标，为避免影响试验进程和干预试验结果，需对统计编程、医学、药学和统计师等角色进行设盲；随着国家局核查要求的进一步提高，申办方需要重点关注盲态管理的规范化，并建立SOP。临床数据的盲态管理，需依照临床试验项目方案和项目统计师撰写的设盲计划。在操作上，需重点关注设盲变量、设盲对象、以及设盲方法。

颜怀海老师详细演示了恒瑞医药临床数据设盲的全过程。利用恒瑞临床数据全流程管理系统，实现了临床数据（包括外部数据）设盲过程的线上化与电子化，不仅提高了效率，节省了人力成本，也全方位地满足了核查的要求。未来，随着临床试验方案的更高要求，如何通过更多信息化手段整合数据管理流程以满足监管要求，仍需进一步的探索和完善。

恒瑞医药数据科学中心负责人颜崇超博士、齐鲁制药统计与编程部负责人张韬博士、南京医科大学的赵杨教授、第一三共中国生物统计与数据管理负责人耿原、恒瑞医药统计编程负责人何兵等围绕“ 临床试验随机化与盲法实施核查要点讨论”展开精彩探讨，分享各自经验，直击行业痛点。

圆桌讨论

Q&A环节

专家们强调，首先，工作要前置，最大程度完善SOP并严格执行，其次是利用好信息化系统确保工作轨迹的完整性，最后做好内部质控提高工作质量，全方位满足核查要求。

CDE针对随机化与盲法单独出台指导原则和政策法规，旨在提高临床试验过程中随机化与盲法的专业性。在此背景下，恒瑞和齐鲁希望以随机化与药品管理论坛为平台，链接更多优秀的业内同侪共同参与，广泛交流分享盲法实施工作经验，铸牢拓展专业知识技能，巩固提高随机化与药品管理专业水准，以推动该领域的健康与长足发展。

新的征程，新的机遇，期待我们明年再重逢！