临床试验过程中对文档的合规性，上传、归档及时性，以及文档质量提出了很高的要求，项目内人员多、流动性大，所需收集文档多、来源广，使用传统的文档管理方法难以满足文档管理过程中的合规、及时性要求，并且文档质量难以保证，项目风险无法提前预测。

Bioknow eTMF-临床试验全文档管理系统遵循GCP、NMPA 行业有关药物、器械、疫苗等临床试验质量管理的标准规范，符合FDA 21 CFR Part 11的要求，满足DIA文档管理的最新标准，在合规的基础上为用户提供便捷且流畅的交互体验，在提高效率的同时又可保证文档质量。通过丰富的多维度报表帮助用户及时洞察项目风险，保证项目进度和质量。

① 系统内置DIA 3.0目录模板，并可根据客户实际业务需求做更改

② 可依据企业内部sop自定义文档的审批流程

③ 角色和权限也可根据实际需要做定制

④ 按需自由批量创建占位符

① 系统提供多种上传和分类方式，保证上传的及时性和分类的准确性

② 多种批量操作快捷处理审批任务，提高审批效率

③ 版本对比、在线批注，帮助文档快速归档

QC人员可在线质控，且质控过程稽查轨迹完整，既合规又能提升质量

Bioknow eTMF系统为国内TOP20的创新药企和世界TOP20的CRO公司中的众多企业提供服务，使用场景覆盖全面，充分满足客户实际业务需求。