EDC系统的功能有哪些？

EDC系统即 Electronic Data Capture System,是适用于临床试验数据采集和传输的平台软件。据统计，EDC系统目前在欧美等发达国家的临床试验中的使用率高达85%以上。EDC系统以其高效数据采集与数据核查管理等的强大功能，逐渐替代了传统的纸质病例报告，被广泛采用。

我们再看国内市场情况：2015年之前国内临床试验中EDC系统尚处于起步阶段，使用率并不高。近几年随着互联网技术的普及以及外部环境的变化（比如政策支持、疫情影响等），EDC系统的使用率不断提高。

作为临床研究阶段使用率最高的系统，EDC系统一般要具备哪些功能呢？

CDE的相关法规—《临床试验的电子数据采集技术指导原则》，对EDC系统的基本功能做了相应的要求。

（1）eCRF构建：EDC系统应具有生成符合临床试验方案的电子临床病例报告表(eCRF)的功能。

（2）数据保存和稽查轨迹：EDC系统一旦保存输入的数据后，系统应对所有数据的删改保留稽查轨迹，稽查轨迹不允许从系统中被删除或修改。

（3）逻辑核查：EDC系统的最大的优势是在数据进入系统时，能够对数据进行实时自动逻辑核查，比如数据值的范围、逻辑关系等。自动核查的条目根据不同临床试验的具体情况在数据核查计划中制定。EDC系统应具备构建逻辑核查功能模块。

（4）数据质疑管理：EDC系统应该配置临床试验数据质疑产生、发布、关闭的功能模块。

（5）源数据核查确认：源数据核查确认是确保临床数据真实完整性的必要措施之一。临床监查员负责对保存在EDC系统中的数据进行源数据核查。

（6）电子签名：EDC系统应具有电子签名功能，其适用于要求电子签名的所有电子记录，包括产生、修正、维护、存档、复原或传递的任何形式的电子表格。电子签名与手写签名的关联性和法律等效性应当在被授权用户实施电子签名前声明并确认，被授权的电子签名与其书面手写签名具有同等的法律效应。

（7）数据库的锁定：具备防止核查过或确认过的清洁数据被更改的锁定功能。临床数据清理工作完成后，具备数据库锁定的功能。

（8）数据存储和导出：能储存、导出或转换成符合临床试验稽查要求、药品审评要求的数据格式。

百奥知EDC系统：临床试验电子数据采集系统，汇集了国内外诸多系统的优点，并与国内的数据管理流程的实际相结合。EDC系统的实施将改变以往纸质化临床研究时，数据采集速度慢，数据核查滞后，数据清理困难、试验周期长和数据质量不高的状况，保障了临床试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。