14日下午，由山东致诚医药公司药物警戒总监王雯雯老师直播的《上市后关键药物警戒活动实践》课程回放已生成！欢迎大家关注百奥知公众号，进入公众号“大讲堂”即可观看！

     本期课程中，王老师围绕如何通过药物警戒质量管理规范中的关键药物警戒活动：监测、识别、评估、控制来实现药物警戒评估用药安全，控制用药风险的最终目的。如将上述几项关键药物警戒活动比作金字塔，那么监测是基础层，重点是通过尽可能多的途径来收集相关药品的个例（药品）不良反应，再对监测获取的相关数据进行识别，提取有效信息来进一步评估药品风险，进而对可能危害患者安全的风险，采取合理风控措施及预警，最终实现患者安全用药的目的，切实维护患者的健康权。

    接下来，王老师对药物警戒质量管理中的药物警戒活动具体的几项重点内容分别做了介绍：

    第一、安全性信息的收集源于个例安全报告，其一是主动提供来源-自发报告、文献或互联网，例如卫生保健专业人员（医务人员，药品经营部门、文献来源、媒体杂志等）、其二是被动的有组织的数据收集项目，如市场部调研、患者支持项目、临床试验等，最后是合同来源（PVA等）。

    第二、安全性信息的处理与上报，持有人可以根据自己的职能部门进行分配：及时进行数据导入，数据质检，在进行医学判断并递交，最终做好记录的保存。对个例药品不良反应按规定时限进行上报。

    第三、信号检测是药物警戒活动中一个非常重要环节，也是难度较高的环节之一，所谓的“信号”是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关键性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。在分析数据时，如果发现确实有一些信号存在，接下来就需要继续验证来评定是否对药品存在一定影响，通过信号分析，来确定优先级排序，最终通过对信号评估，撰写信号评估报告。

    第四、药物警戒培训是质量控制指标的其中一条，为加强公司人员对药物警戒的了解和重视，建议药品上市持有人可以制定年度培训计划，可以分为三大部分，首先是全员性培训，让其了解药物警戒的重要性，能够识别和报告不良事件及其它安全性信息情况，了解什么情况需要报告给药物警戒部门，第二部分是药物警戒内部人员培训，对药物警戒相关术语、制度、直报系统使用、现行的法规等熟知，最后是国家部门组织的外部培训。

    第五、药物警戒内审基本要求是独立于药物警戒部门的第三方按照公司相关文件的要求制定审计计划，流程分为：制定审计计划，执行审计、发现和评估问题以及跟踪问题解决，最终形成审计报告。