药品上市不是终点，而是新的起点，需要更多地关注药物的安全性。药物警戒贯穿于药物从上市前到上市后发展的整个生命周期：在药物上市前，药物警戒主要是通过临床试验的方式发现药物的安全问题；在上市后阶段，药物警戒则是通过收集、分析药物的观察性数据来得出具有说服力的结论，并且着力于探索上市前未曾发现的药物安全性问题。国家对药品加强监测的力度不断提升，2021年5月NMPA正式发布了《药物警戒质量管理规范》（GVP），对药品上市许可持有人和临床试验申办者开展药物警戒活动进行系统的规范和指导。药物警戒质量管理规范GVP首次提出了药品上市后安全性研究，明确作为风险识别与评估的重要手段之一，药品上市许可持有人应主动开展药品上市后安全性研究。
那么，上市后药物警戒工作包含哪些方面？法规对于上市后药物警戒工作有什么具体要求？为更好地了解上市后药物警戒工作的基本原则与重要知识点，4月14日大讲堂我们特邀山东致诚医药公司药物警戒总监王雯雯老师为大家做专题分享。欢迎大家观看！
直播基本信息
直播时间：2022.4.14 16:00-17:00
直播主题：上市后关键药物警戒活动实践
直播地址
讲者信息
生物技术硕士，10年药品行业经验，5年药物警戒相关工作经验。先后从事临床期间及上市后境内外的药物警戒工作。熟悉欧盟、中国、美国、阿拉伯国家药物警戒相关法规。作为药物警戒负责人负责药物警戒各项工作的开展。
主要项目经验：
1.临床期间：国家一类创新药、化药、疫苗临床试验及生物制品Ⅲ期验证性实验。
2.上市后：PV 体系建设、PV 团队建设、PV 审计、PV 顾问。
3.境外：实时与境外客户沟通，进行安全性信息的交流会议；根据境外持有人要求，协助境内代理商建立药物警戒体系；SDEA撰写及签署；PSMF撰写及签署。
