昨日CDR发布了《药物警戒体系主文件撰写指南》，用于落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，指导药品上市许可持有人创建和维护药物警戒体系主文件，按照国家药品监督管理局要求。
指南的主要内容有以下事项：
昨日CDR发布了《药物警戒体系主文件撰写指南》，用于落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，指导药品上市许可持有人创建和维护药物警戒体系主文件，按照国家药品监督管理局要求。
指南的主要内容有以下事项：
（一）组织结构
（二）药物警戒负责人的基本信息
（三）人员配备情况
（四）疑似药品不良反应信息来源
（五）信息化工具或系统
（六）管理制度和操作规程
（七）药物警戒体系运行情况
（八）药物警戒活动委托
（九）质量管理
（十）附录
其中，在第五条“信息化工具或系统”中指出 “当使用信息化工具或系统开展药物警戒活动时，持有人应当概述信息化工具或系统在设计、安装、配置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的要求及对上述内容的记录管理规程；概述信息化工具或系统、数据库的部署地点、功能及运营责任；概述信息化工具或系统的安全管理级别及根据相应的安全管理级别选取访问控制、权限分配、审计追踪、授权更改、电子签名等控制手段。”对PV系统的应用提出了高标准、严要求。
