非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险。

根据2018年第10号法规要求，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（简称“非预期严重不良反应”），以及其它情形，都应按照药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序向国家药品审评机构进行快速报告。

申请人和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应该按药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序以个例安全性报告的方式进行快速报告。 

如何判断临床试验期间发生的严重不良反应是否为非预期的严重不良反应，需要专业的标准与科学的方法，本期百奥知大讲堂我们邀请到海金格PV经理张新蕊老师为大家分享《不良事件的预期性判定》专题讲座，为大家带来专业的知识讲解。

百奥知数据解决方案采用前沿技术融合业内专家在多年临床试验中积累的经验确保系统更加智能、规范、稳定、灵活、高效、美观易用。百奥知通过WHO-Drug、CDISC、ISO9001、ISO20000、ISO27001等国际认证，通过数家医药企业和CRO公司的稽查，具备符合国际标准的完整质量体系。迄今为止，百奥知数据解决方案已经集合EDC（临床数据采集系统）、RTSM（随机化与试验药物管理）、CDTMS（临床数据全流程管理系统）、MedCoding(医学编码系统)、ePRO(患者报告结局系统)等众多产品，为广大用户提供全方位的数据解决方案，大幅度提高了数据采集、管理效率并极大提升数据质量。