为全面帮助医药企业深入理解国内CTD、eCTD的有关政策要求，全面解读eCTD申报指南，掌握CTD文件准备策略， eCTD技术规范和验证标准，国家药品监督管理局高级研修学院定于2019年11月2日-4日在北京举办eCTD申报指南解读与实施策略培训班。
本次培训会，百奥知董事长庄永龙博士荣幸受邀作为专题讲师参与。庄永龙博士将主持“eCTD施行下临床试验数据及文档准备策略”板块，就以下三个方面进行专题授课分享。敬请期待！
1．eCTD文件准备之临床试验数据
2．eCTD文件准备之临床试验文档
3．eCTD文件准备之注册文档管理
庄永龙博士，清华大学生物信息学专业博士，在软件设计、统计分析、数据管理、数据挖掘、生物医学、方案设计、生物信息分析、人工智能等交叉学科有20年的经验，打造智能医药研究一体化eClinical平台和大数据MedAI平台。庄博士还担任国家“863”生物医药信息专题评审专家、中国生物工程协会计算生物学与生物信息学专业委员会主任委员、中国临床试验合同研究组织联盟（CROU）理事会员和中国医药教育协会医药统计专业委员
培训会基本信息
报到时间：
2019年11月2日（09:00–19:00）
2019年11月3日（08:00-09:00）
培训时间：
2019年11月3日-4日（3日9:00-4日17:00）
培训地点：
北京日坛宾馆
02
培训内容概要
我国《eCTD申报指南（征求意见稿）》解读
演讲嘉宾：黄娜
拜耳医药保健国际递交管理北京区负责人
审评机构和审评人员如何看待CTD-eCTD？
演讲嘉宾：孙立英
希麦迪首席医学官/策略官;前美国FDA评审组长;美国三泰公司和北京三泰云技术有限公司创始人
IND、NDA的CTD文件资料准备策略及实战经验分享
演讲嘉宾：高琳雁
希麦迪注册副总监
仿制药CTD注册资料准备策略及实战经验分享
演讲嘉宾：孟晓峰
人福美国 Epic Pharma CEO
非临床及临床数据统计、数据集处理原则及药物警戒报告提交
演讲嘉宾：孙立英
eCTD施行下临床试验数据及文档准备策略
演讲嘉宾：庄永龙
北京百奥知信息科技有限公司创始人
中国医药企业备战eCTD电子递交
演讲嘉宾：王芳
上海盛迪医药（恒瑞医药集团）eCTD组负责人
系统实操
演讲嘉宾：付晓红
三泰云副总经理
答疑解惑
百奥知数据解决方案采用前沿技术融合业内专家在多年临床试验中积累的经验确保系统更加智能、规范、稳定、灵活、高效、美观易用。百奥知通过WHO-Drug、CDISC、ISO9001、ISO20000、ISO27001等国际认证，通过数家医药企业和CRO公司的稽查，具备符合国际标准的完整质量体系。迄今为止，百奥知数据解决方案已经集合EDC（临床数据采集系统）、RTSM（随机化与试验药物管理）、CDTMS（临床数据全流程管理系统）、MedCoding(医学编码系统)、ePRO(患者报告结局系统)等众多产品，为广大用户提供全方位的数据解决方案，大幅度提高了数据采集、管理效率并极大提升数据质量。
