自2015年7月22日国家临床试验核查以来，临床试验参与各方都给予临床试验数据的收集和管理高度重视。而临床试验数据电子采集系统（EDC系统）保障了临床试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。符合美国FDA CFR Part 11的要求以及国内GCP有关规定，通过权限控制、电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性。数据的标准化结构以及多角色核查确保数据质量并降低数据管理维护成本。数据管理是保证临床研究数据质量的关键环节，也是项目审查重要关注领域。

以EDC为核心的临床试验信息化解决方案、以及如何基于信息化技术手段加强临床数据管理部门建设，提升临床数据管理质量？百奥知大讲堂将邀请庄永龙博士针对上述问题为大家进行专题分享，解疑答惑，欢迎大家在线交流讨论。

• 临床数据领域相关法规及指导原则概要
• 临床数据信息化工具EDC、RTSM、Medcoding、ePRO、ePRP、EDM应用探讨
• 基于信息化的数据部门质量体系建设

临床研究一体化云平台（ Bioknow eClinical）是百奥知历经十余年为生命科学行业打造，严格遵守国内外法规要求的信息化云平台，提供纯碎的软件即服务（SaaS）。为生命科学行业提供数据采集、过程管理、安全警戒质量管理及文档管理、影像阅片管理的规范化信息化管理服务工具。实现临床研究流程的全覆盖，为提升我国医药临床研究的质量提供全面技术保障，实现临床数据治理、临床数据分析与报告等为医疗大数据的分析挖掘奠定数据基础。