2017 年 10 月 8 日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），在业内引起强烈反响，是近两年来总局贯彻落实国务院改革药品医疗器械审评审批制度要求的重大成果，是在改革攻坚阶段推出的重大举措，充分体现了改革政策设计者的使命担当和历史责任，在医疗器械审评审批制度改革进程中具有重要的里程碑意义。特别是有关加快器械上市审评审批，鼓励医疗器械创新的政策措施，有利于促进医疗器械产业结构调整和技术创新，让更多的先进医疗器械尽快上市，满足公众医疗需要。
回溯这几年来，医疗器械临床试验领域发生了翻天覆地的变化，从2014年到2016年医疗器械诸多法律法规的出台以及GCP的颁布实施，到各类型产品注册技术指导原则的推出、再到各省局器械临床试验核查公告的密集发布都昭示着器械临床试验质量的监管趋于严格。
本次百奥知大讲堂医疗器械临床试验资深专家聂俊辉为大家分享目前医疗器械临床试验所面临的现状，分享自己十多年的从业经验与心得，为大家提供独到的对策。
【讲师简介】
聂俊辉
中山大学神经生物学硕士，现任汇通医疗集团临床总监，曾先后就职于奥咨达医疗器械服务集团、泰格医药等国内顶尖CRO，十五年临床试验行业经验，精通肿瘤药物、医疗器械临床试验，主导过六十余项临床试验，产品范围涉及广泛，在骨科，心血管类，血液净化类等产品研发方面具有丰富经验。
百奥知专注生命科技领域，提供覆盖临床前、临床、药物警戒和注册申报环节的全面产品与服务。集结临床数据解决方案（包含EDC-临床数据采集系统、RTSM-随机化与试验药物管理系统、CDTMS-临床数据全流程管理系统、MedCoding-医学编码系统等）、项目管理解决方案（包含项目管理系统CTMS、在线考核系统eTraning、临床试验读片与标本运送管理系统PDM等)、药物安全警戒解决方案(PV 系统)、文档管理解决方案（eTMF系统）四大解决方案10余款产品，实现临床研究流程的全覆盖，极大提升临床研究工作的便利和效率。
