有数据显示，医药创新成果在2018年获得爆发式增长，新药临床试验的申报数量和批准数量增速都在20%~30%，上市批准药物的增速突破性地达到了40%。但随着药物研发量的骤增，其研发过程及研发数据信息化、规范化管理成为保证药物安全可靠的关键一环，也是国内创新药想要走向国际市场的必经之路。

正是在国家大力推进创新药研发的政策风口下，药物研发的信息化有了飞速进展，而信息化软件服务商也迎来了发展的春天。

作为一家深耕该领域12年的公司掌门人，北京百奥知信息科技有限公司创始人兼董事长庄永龙经历过寒冬与尴尬。他认为，直到原国家食药总局2015年7月22日发布关于药物临床试验数据自查公告起，药物研发信息化软件服务商才获得了高速发展的空间。

药物研发过程信息化管理可使成本降4成

2015年7月22日，国家食药监总局(CFDA)的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(以下简称“自查公告”)，这份自查公告被指为“史上最严的数据核查要求”。

自查公告要求药品注册申请人对正在申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查，有问题的可以主动撤回，补充完善后重新申报。

一时间，制药企业风声鹤唳。

庄永龙博士介绍说，“在2015年7·22自查公告之前，医药研究信息化软件服务商一直处于被动地位，不被重视，可谓在寒冬中艰难前行。直到自查公告出来之后，这个行业才有了突破性发展。”

其实，20世纪70年代以来，全球新药研发的成本高速攀升，新药研发的失败率很高，据塔夫茨大学数据显示，单个新药的研发成本从1.79亿美元升高至29亿美元。而新药临床研究的数据管理和统计分析始终徘徊在较低水平，严重制约了新药的上市节奏，成为国内外各大药企新药开发的共性问题。

曾有医药业内人士说，为了尽早通过注册申请，在临床试验中篡改数据、选择性使用数据和试验不规范的现象非常普遍。“药品注册申请需要提交临床试验数据和一系列的过程文件，这些文件的规范化、真实性、可溯源性都是药品质量和安全保证的前提，而在国际上，美国等发达国家的药物评审指南中都规定，药物研发和申请注册过程中必须使用电子化数据管理，便于数据核查。

2015年以前，我国药物研发过程中的流程文件和数据统计大多是通过人工和纸质文件来保存的，而药物研发时间长，人员流动大，给文件和数据的保存带来很多困难，如容易被篡改、容易遗失、难以溯源等，若重复做又会增加药物研发成本，而且这些都会影响药物研究数据的真实性和准确性，而临床数据造假的直接后果是药效差，服用这样的药品很可能会贻误患者的治疗时机。”庄永龙博士介绍说。

“信息化管理临床试验试验数据和文件是贯穿药物研发和注册申请的全过程，是最直接、最简单实现流程标准化的方式，也是国际化发展的必然趋势。”庄永龙博士这样认为，信息化软件服务商助推了医药研发行业更加规范化，数据管理信息化。

在政策利好的风口下，当时已深耕医药研发全领域8年的百奥知已成功研发我国第一个具有自主知识产权的医药研究一体化信息平台，实现临床研究流程的全覆盖，并全面使用移动互联网技术开发，成为一体化技术的倡导者和实践者，“一个入口、一个账户、一个体系、一次录入”，极大提升工作便利和效率。同时还提供一体化和新一代智能医药研究解决方案。

“从纸质记录、人工审核到全部信息化流程管理，在人员和办公耗材上均减少了成本，据估算，可减少40%的成本，这对药企来说，是一个不小的节省，大幅缩减了药物研发的成本;此外，还有利于促进研发流程管理的规范化，降低错误几率，提高效率，能至少缩短30%的研发时间，加快药物研发注册上市的时间，对企业来说是一举两得的事情。”庄永龙博士说。

信息化流程使药物研发数据造假成本加大

临床试验是一项高风险的活动，每一个环节都可能对最终数据结果产生影响，因此，所有涉及临床试验的人力、物力、各种程序文件、试验记录、数据处理过程等等，均应纳入一个整体中进行统一管理，从而保证临床试验数据的完整性、准确性和可溯源性。

虽说当年的数据造假事件推动了药物研发信息化的发展，在信息化、规范化管理的过程中，减少了人员流动、文件传递过程中的数据丢失和差错，但是否还会存在人为的可操控的数据、文件的造假呢？这也不禁让人产生了新的疑问。

对此，庄永龙博士表示，“我们不能说百分之百杜绝了造假的情况，但是电子化信息管理药物研发流程必然会促使造假几率大大降低，因为造假的成本太大了。”

“因为，在药物研发的信息化流程管理系统中，所有的流程都是有操作痕迹的，试验人员的电子签名、稽查记录，信息修改记录均会有操作痕迹;其次，所有人员登录软件均需要验证身份，如果改动一个数据，很可能背后需要修改上百上千处痕迹，这个造假的成本就很高，而且非常复杂，这正是信息化服务商存在的必要性，也是符合国家对药物研发注册管理的需求的。”

此外，国家药品监督管理局目前对药企研发过程中的数据造假也加大了惩罚力度，规定核查发现的药物临床试验数据造假将对药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，三年内不受理其申报该品种的药品注册申请。药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，一年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。

庄永龙博士解释，“出台的一系列的惩罚措施，无疑是加大了药企的造假成本，药企、医学研究中心、研发者都将担责，一旦受处罚将严重影响药物研发和注册的上市时间。”

AI的引入将助药物研发精准定位

目前，医保控费仍是大势所趋，要控费就必须要降低昂贵的原研药的市场份额，但进口替代的前提是国内仿制药质量能够保证。因此，在仿制药一致性评价过程中，对于临床试验的数据也有明确要求，药代数据的程序化计算和统计分析，既可突出各种时间节点，又可节省重复运行时间，保证数据的一致性和可溯源性。

而目前国内创新药的研发存在的难点主要是信息化程度不够、数据共享难，研发成本高、效率低，缺乏药物定位分析、人才欠缺等，这些都是需要信息化管理和研究数据来支撑的。因此，引入人工智能进行数据分析成为医药研发外包行业的发展趋势，但如何利用AI做数据分析却有着千差万别。

庄永龙博士介绍到，“百奥知以海量数据和先进算法为基础自主研发了新一代MedAI平台，汇集知识发现、数据挖掘、智能统计、云研究等功能体系，帮助研究者、研究机构及申办方全面洞察医药研究趋势、精准管理医药资源，快速提高医药研究质量，为中国医学研究和医药产业发展创造价值。”

据悉，百奥知的新一代MedAI平台可根据病例数据，发现药物试验中可能出现哪些不良反应等，其内在强大的数据库是最大的优势，数据库中收集的都是国际顶尖医学杂志期刊公开发表的研究和统计数据，对文献中的大数据有强大的智能分析能力。

“现在很多所谓的AI智能分析软件是分析试验方法的使用是否正确，如果方法不对，就是建议你换个方法，重新做数据统计和分析，而我们的MedAI平台是用来分析数据，分析出哪些是变量，可得出哪些有益结果，而不是分析方法论。”

庄永龙博士强调，分析方法论是一个基础分析，但是如果让研究人员重新做试验只会延长时间，不断试错，而我们的AI平台可以通过数据分析，给出参考意见，引导试验人员分析变量，尽快获得有益的结果。

而对于药物不良反应的分析，将会对创新药提供更多的参考数据，有利于在药物注册申请时合理合规的填报药物适用的疾病范围，更精准地服务药企，也能最大程度的避免药物不良反应事件的发生，保证患者生命安全。这些也正是百奥知区别于市场上的其他AI平台的新特点和优势。

医药研发外包行业走向国际化 信息化和人工智能将成为竞争焦点

目前国内一致性评价、带量采购等政策将倒逼药企研发创新。据海通证券的测算，一致性评价将为医药研发外包(CRO)行业带来400亿的增量市场。而在挤压仿制药企业盈利能力的同时，国家也出台政策鼓励创新药研发，未来国内药企将逐步加大创新药研发，资本化、国际化的趋势也越加明显。

不论是创新药还是仿制药，药物临床试验过程作为全球制药工业价值链中的重要一环，在质量标准体系上不可避免地要与全球性的标准接轨。国家药监局大力推进了GMP、GCP及GLP等质量标准体系的建立，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢。

与西方发达国家尤其是美国药物研发严格的质量体系相比，中国还有较大的差距。如何在质量标准和信息化数据管理上达到如美国FDA的GLP标准将是本土医药企业未来发展的方向之一。

有成熟的信息化管理与质控体系将成为国内药物研发外包服务商(CRO)的必备要素和发展根基。庄永龙博士介绍，作为药物研发的信息化服务商，百奥知目前已获得多项认证：ISO9001质量管理体系认证、ISO20000信息技术服务管理体系、ISO27001信息安全管理体系双软认证等等，超过34项软件著作权证书;超过21项国家认可机构软件测评报告;具有完善的项目管理技术、标准操作规程(SOP)与质量保障体系。

作为技术型软件公司，庄永龙博士也深知，技术创新和业务拓展将成为CRO行业的竞争焦点。

随着大数据时代的到来，国内医学领域也越来越重视收集海量的临床病例数据开展各类基础医学及临床研究;同时，越来越多的临床医生也开展高质量的临床研究，并希望从临床研究技能及研究顶层设计，临床医学统计学应用等方面，得到更高效的，更专业的平台和工具的支持，尤其是AI辅助工具的应用。

“我们是面向精准医学、临床前研发、临床研究、安全警戒、注册申报业务提供软件服务，技术创新，引入人工智能有助于延长业务线，这是市场趋势，也是我们企业的发展方向。我们目前的软件产品可以通过应用场景解析、智能数据分析、智能云统计和智能数据挖掘来帮助临床医生做数据分析，并通过云数据、云协作、云方案来帮助医生发现疾病领域研究热点，并做分析报告，帮助药企分析药物及竞品研究热点，对药物安全进行分析及报告等。

目前新推出的MedAI平台正是我们业务延展的方向，不仅有助于研发药物的数据分析，还有助于药物适用范围定位，药物安全性评价以及不良反应的追溯管理。”

据庄永龙博士介绍，新推出的MedAI平台包含研究热点及趋势分析系统、一体化云研究系统、智能统计分析系统、组学分子网络注释系统、智能期刊推荐系统。对于医学研究人员来说，具有辅助发现知识点、智能分析、组学研究、精准医疗的优势，对于药物研发者，则能够收集药物数据、监控药物安全、实现老药新用，发现药物靶点等优势。而且操作简单易用，可轻松获取统计数据分析。

2018年百奥知成功融资4000万以后，投入大量人力和物力将AI技术应用于医药研究，目的在于为医药研发提供全面的信息化解决方案，为AI技术在医药研究领域的应用开发创新性产品和服务。

截止2018年，百奥知除北京总部外，业务布局已拓展至上海、广州、成都、武汉、济南、吉林，管理团队成员80%具有10年以上医药研究领域工作经验，不断加入的高级专业人才，将不断提升专业能力，不断优化服务方案，并为医药行业和广大客户带来更为优质、安全、可靠的产品和服务。