百奥知大讲堂-基于风险管理的医学数据核查

发布时间:2019-05-08 阅读:334

       近日FDA正式发布《临床研究基于风险的监查方法问题与解答行业指南》,目的是提供FDA关于监查活动的当前建议,鼓励申办方考虑改变监查方法,明确说明基于风险的监查在适当情况下能够符合法律法规的要求。

       医学试验数据核查作为临床试验的关键一环,也是药品审评审批改革的重要环节,对于重建新药研发良好的生态环境,推动医药产业升级,促进制药行业健康发展具有重要意义。申办方、合同研究组织、研究者和研究机构,都应该按照GCP的要求设计、实施和管理临床试验,保证试验数据的真实性、规范性和完整性。

       有鉴于此,我们邀请到百奥知临床试验方案总监赵中信老师为大家分享基于风险管理的医学数据核查,从法规、过程管理和技术手段等多方面探讨如何保证临床试验中医学数据的真实性和完整性,探讨如何提升整体监察的效率。


本期讲者


百奥知临床研究方案总监   赵中信

药事管理学专业硕士学位,参加与负责的临床研究项目涉及多个学科领域。从事新药临床研究11年,积累了丰富的临床研究经验,主要擅长领域是临床注册策略,临床研究实施、临床项目管理与风控及临床质量管理。

现任北京创立科创医药技术开发有限公司临床中心总经理,曾任日本EPS集团上海日新医药发展有限公司副总经理,北京荔博园医药研究所所长。


分享大纲

1.

临床试验数据核查的重要性

2.

临床试验数据核查常见问题

3.

临床试验数据核查要点与应对措施

4.

基于EDC的临床试验数据核查


直播时间

时间

2019年5月15日 16:00-17:00



直播地址

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