百奥知大讲堂-基于风险的临床试验监查

发布时间:2019-03-26 阅读:633


       近日FDA正式发布《临床研究基于风险的监查方法问题与解答行业指南》,目的是提供FDA关于监查活动的当前建议,鼓励申办方考虑改变监查方法,明确说明基于风险的监查在适当情况下能够符合法律法规的要求,包括适当使用中心化监查(中心化监查的讨论参见第III.A.2部分)和依靠技术进步(例如电子邮件、在线培训模块)。

       目前,对基于风险进行临床监查的方法的认识正日趋一致,认为集中对主要关键数据进行监查的方法可以更有效的保护受试者权益以及试验的总体质量,并且相比于传统的对于所有临床机构进行拜访并对所有数据进行100%监查的方法,这种方法能让申办者更有效的对临床试验的情况进行监查把控。引入集中监查方法可以提高申办者确保临床试验数据质量和完整性的能力,因为集中监查方法相比于现场监查可以更容易发现数据异常(比如,造假,包括伪造数据,以及其他非随机数据分布)。

       有鉴于此,我们邀请到创立科创临床中心总经理李波老师对FDA对指南进行解读,并为大家分享基于风险的临床试验监查方法为临床试验管理带来的挑战,同时给申办方及CRO带来的便利和益处。


本期讲者


李波  创立科创临床中心总经理

药事管理学专业硕士学位,参加与负责的临床研究项目涉及多个学科领域。从事新药临床研究11年,积累了丰富的临床研究经验,主要擅长领域是临床注册策略,临床研究实施、临床项目管理与风控及临床质量管理。

现任北京创立科创医药技术开发有限公司临床中心总经理,曾任日本EPS集团上海日新医药发展有限公司副总经理,北京荔博园医药研究所所长。


分享大纲

1.

RBM简介

2.

项目开展过程中RBM的应用

3.

风险评估及处理

4.

实施RBM面临的挑战


直播时间

时间

2019年4月3日 16:00-17:00



直播地址

1、打开直播链接进入直接观看

http://live.vhall.com/138469282

2、关注百奥知微信公众号,进入菜单栏【大讲堂】的【正在直播】即可观看


百奥知大讲堂近期预告

01



2019年4月18日:00-12:00    


演讲主题

NDAA-新药临床试验安全警戒管理

演讲嘉宾

四环医药PV总监苏敏实    

德泰迈CEO李浩

诺思格副总裁朱承

百奥知CEO庄永龙

百奥知MedAI事业部副总裁姜学卿


02




2019年4月25日16:00-17:00 


演讲主题

EDC在RBM中的应用方法及要点  

演讲嘉宾

百奥知CEO庄永龙                   


03



2019年5月15日16:00-17:00 


演讲主题

基于风险管理的医学数据核查 

演讲嘉宾

百奥知临床研究方案总监赵中信


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