百奥知大讲堂- DSUR撰写中的要点与难点

发布时间:2019-07-02 阅读:563

 前言 

        国家药品监督管理局在2018年7月公布的关于调整药物临床试验审评审批程序的公告中要求申请人在获得首次临床试验许可后,应定期向药审中心提供药物研发期间安全性更新报告。在今年4月底药品审评中心在申请人之窗开通了针对研发期间安全性更新报告的电子递交栏目。

       为使广大PV同仁能够快速掌握DSUR的撰写要求及难点,本次百奥知大讲堂第一次采用知识付费模式,邀请国内药物警戒领域资深人士——轩竹医药科技有限公司药物警戒总监苏敏实老师为大家分享他多年的工作经验及心得。

 讲者介绍 

苏敏实老师

轩竹医药科技有限公司 药物警戒总监

从事药物警戒工作15年,在拜耳杨森等外资制药企业中负责过从中国到全球不同的药物警戒岗位,目前在一家初创企业中担任药物警戒负责人。他的从业经历覆盖了药物警戒工作中安全运营、合规和医学安全(风险管理)等多个方面,对建立药物警戒体系、管理药物风险有深刻的见解。

 内容大纲 

1

撰写DSUR过程中的挑战

2

应对策略

  • 撰写DSUR职责,分工,项目里程碑,时限的设定

3

技术要点讲解

  • 第一份DSUR如何撰写

  • 如何清理收集信息

  • 如何描述风险,分析获益-风险平衡

直播时间

2019年7月19日 20:00-21:00

直播地址

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http://live.vhall.com/248897594

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温馨提示本次直播为付费类知识分享,金额为120元/人。