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政策速递| 关于《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知

发布时间：2022-08-19 阅读：3329

真实世界研究


为促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践，提高研发效率，针对申请人与审评机构开展真实世界证据支持注册申请的沟通交流给出具体要求和指导性建议，我中心组织起草了《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。

征求意见时限为自发布之日起1个月。

请将您的反馈意见发到邮箱：赵骏 zhaojun@cde.org.cn、辛晓娜 xinxn@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年8月17日

真实世界研究

更多详细内容请查看原文




百奥知数据解决方案采用前沿技术融合业内专家在多年临床试验中积累的经验确保系统更加智能、规范、稳定、灵活、高效、美观易用。百奥知通过WHO-Drug、CDISC、ISO9001、ISO20000、ISO27001等国际认证，通过数家医药企业和CRO公司的稽查，具备符合国际标准的完整质量体系。迄今为止，百奥知数据解决方案已经集合EDC（临床数据采集系统）、RTSM（随机化与试验药物管理）、CDTMS（临床数据全流程管理系统）、MedCoding(医学编码系统)、ePRO(患者报告结局系统)等众多产品，为广大用户提供全方位的数据解决方案，大幅度提高了数据采集、管理效率并极大提升数据质量。