百奥知大讲堂:施行eCTD过程中对PDF递交文件的规范要求

发布时间:2019-09-14 阅读:220

背景

     随着我国加入ICH组织,国家陆续出台eCTD 相关政策加速中国的eCTD进程,中国eCTD时代已经到来。eCTD的相关文档规范要求众多,2019年7月11日的百奥知大讲堂《eCTD中的技术文档“XML”讲解与分享吸引了众多同仁的热烈关注,对于eCTD的文档规范的学习热情高涨。基于此,2019年9月19日百奥知大讲堂再次邀请eCTD资深专家:三泰云公司的副总裁兼eCTD咨询高级顾问付晓红老师为大家带来《施行eCTD过程中对PDF递交文件的规范要求》的专题演讲。

讲师简介

付晓红

三泰云公司

副总裁兼eCTD咨询高级顾问



  • 多年从事eCTD软件开发及eCTD外包出版服务,深入研究中国、美国、欧盟等多国注册法规及eCTD文档提交要求。

  • 带领团队研发了用于中国、美国、欧盟等国家或地区递交的中/英文界面企业端eCTD申报系统

  • 对各国药监机构的政策法规、地区行政要求(M1)、CTD文件整理、eCTD文件编辑与出版、验证标准和文件提交有系统深刻的理解,并有众多美国、欧盟eCTD成功递交的实战经验

  • 善于从eCTD系统设计者和开发者的角度分析CTD和eCTD文档常见技术问题和出错的根本研究。

大纲分享

01

PDF的版本、字体、页面设置要求

02

PDF创建、分辨率及压缩方法

03

“快速Web查看”、初始页面显示设置

04

书签设置要求

05

超链接设置要求

06

PDF文件注释要求

07

宣传材料文件要求

08

文件命名规则

09

各国对PDF文件的验证标准

直播时间

2019年9月19日 (周四) 17:00-18:00

直播地址

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http://live.vhall.com/815674035

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