百奥知精品研讨会之良好的临床试验项目管理计划与实施

发布时间:2019-03-11 阅读:414


会议背景

新药研发是一项有逻辑、有步骤的复杂过程,从实验室研究到新药上市,要经过合成提取、活性化合物筛选、制剂处方研究、质量研究、药理毒理等临床前研究,还需要经过人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节。在这样一个复杂而庞大的系统工程中,能否进行有效的项目管理,对项目的成败起着关键的作用。

中国目前项目管理的现状是由申办方自己开展临床试验,自己进行项目管理,或者通过外包由CRO进行项目管理。有效做好临床试验全过程项目管理可以减轻企业人员及管理费用负担,并以高质量、规范化的研究过程获得最优价值的临床研究结果,用于临床试验的报批和市场的推广,从而降低企业投资风险。但在实际过程中,临床试验项目管理缺失存在人员变动频发、过程实施不规范、数据搜集不完整或不准确等问题,为此我们特邀请行业资深从业人员,共同探讨如何做好项目管理,如何控制项目管理过程中的风险,保证项目顺利按期实施,高质量完成。

会议详情

会议时间

2019年3月19日 13:00-17:30

会议地点

广州珠江东路30号广州银行大厦7楼

会议主题

良好的临床试验项目管理计划与实施

主办单位

北京百奥知、广东医谷、广州宇速

会议日程

13:00-14:00

嘉宾签到

——

14:00-14:15

开场致辞

谢嘉生

14:15-14:45

从监管角度谈临床试验项目管理的教训和应对策略

刘汉江  

14:45-15:15

标准的临床试验项目管理计划与实施

赵绝伦

15:15-15:45

良好的文档管理是临床项目管理的落脚点

张勋

15:45-16:00

茶歇

——

16:00-16:30

从质量稽查角度看临床试验项目管理常见问题

孟莉丽

16:30-17:00

临床试验项目管理的电子化及发展方向

赵守柱 

17:00-17:30

会议讨论与总结

全体讲者

注:以上为活动初拟议程,请以现场公布为准!

嘉宾介绍

谢嘉生   广东医谷  执行总裁

庖丁技术联合创始人、中创产业研究院常务副院长,中国医疗产业联盟副理事长,中大/麻省理工国际MBA,华南理工大学工学硕士,四川省医药与健康产业发展战略顾问,广州市南沙区政协委员,珠海市创业导师。

在民营上市公司、大型跨国外企及商业地产集团公司从事管理岗位多年,具有丰富的私募股权投资和项目并购经验,主导投资的项目有迈奇化学、翔康技术、嘉检医学、京墨医疗、科瑟维等。

刘汉江   广州宇速 总经理

中山医科大学预防医学专业科、中山大学公共卫生硕士研究生;国家药品审评专家;广东省药学会制药工程专业委员会副主任委员兼药物临床试验申办者专家组组长;广东省药学会药物临床试验专业委员会常委;广东省卫生经济学会社会办医分会常委;广州医疗机构药品集团采购药事专家库行业专家;东莞暨南大学研究院特聘研究员;原国家、广东省药品(GLP/GCP/GMP/特殊药品)检查专家。1998-2018年在广东省食品药品监管局负责药品生产、特殊药品监管,参与国家《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《医疗机构制剂注册管理办法》、《放射性药品管理办法》、《特殊药品监管实务教材》以及广东省人大《广东省禁毒条例》等法律法规的起草和修订工作。2017年被省禁毒委授予“全省雷霆扫毒专项行动先进个人”称号。

赵绝伦   广州康启 总经理

曾就职于知名上市制药企业和CRO,临床试验行业20年经验,经历CRA、注册事务、项目管理、质量和培训、医学经理等工作。

张勋   广东省中医院  GCP机构办主任

广东省药学会药物临床试验专业委员会秘书长、常委,中国药学会中药临床评价委员会委员,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心GCP检查员。从事GCP机构管理近12年。

孟莉丽   广州博济 副总经理

硕士学历、PMP、国家企业培训师;医药研发行业经验20余年,先后在罗氏(Roche)亚太研发中心、百瑞精鼎(Parexel)、泰格医药负责国际和国内多中心临床试验管理,以及稽查和培训等质量管理工作,曾负责和参与的临床试验100余项;作为独立稽查公司泰兰医药的创始人和CEO大力推动了国内临床试验第三方稽查行业发展和质量管理水平的提升。

赵守柱   北京百奥知  软件事业部副总裁

哈尔滨医科大学生物信息学学士,2008年加入百奥知,生命科学领域软件开发与项目管理10年+经验,现负责百奥知软件事业部所有产品的规划迭代和项目交付监管。