百奥知大讲堂-eCTD时代下的临床试验文档管理探讨

发布时间:2019-03-11 阅读:436

日前,CDE就eCTD格式申报发布了《eCTD技术规范(征求意见稿)》和《eCTD验证标准(征求意见稿)》,整体技术规范参照国际标准,这标志着我国临床试验注册申报向国际化和标准化迈进一大步。然而,对于众多药企,临床试验文档由纸质化向电子化递交的转变,意味着面对从递交文件格式规范化、结构规范化以及内容规范化等一系列技术挑战,而其中面临的困难又可能使企业产生递交过程繁琐、递交延期等不可预知的后果。

现今如今,临床试验纸质文档仍在行业中普遍存的情况下,电子化系统、流程和数据的结合与运用将逐步成为临床试验文档管理乃至项目管理的核心,能够帮助企业节省大量的人力成本、时间成本和金钱成本,而且可以促使企业减少整个后期注册文件的收集和校验,实现临床管理过程和注册过程的顺利对接。

本次百奥知大讲堂将邀请百奥知软件事业部副总裁赵守柱为大家分享临床试验文档管理的历史沿革,行业现状,带来百奥知与国际标准(DIA3,0模型)接轨的全新的临床试验全文档管理解决方案,让文档管理智能化、便捷化。