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会议培训

2018年03月22日百奥知大讲堂-药物警戒体系的建立及高效运作
2018-03-16 14:55:59
前言
2017年12月11日,CFDA发布《调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》、2017年又发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》,出台了一系列药品不良反应监测法规、技术指南及指导意见,指出I期临床试验申报资料需包含药物警戒系统建立情况,药品生产企业以及临床试验科研机构也认识到了药物警戒是确保受试者安全、综合评价临床试验药物风险收益、提高临床用药效益最大风险最小的关键。
临床定位不明确、目标不清晰、安全政策发展趋势掌握不到位,研究方法和技术层面上缺乏可参考的研究数据、缺乏有效的风险早期发现手段、缺乏药物上市后临床试验的保障措施、以及风险信号为先导的主动监测新方法等等。这些问题亟需应用科学、规范的方法和技术进行研究和探索。
百奥知大讲堂针对上述问题特邀请药物警戒研究领域知名专家庄永龙博士做精彩分享,为大家带来药物研发及药品上市后再评价的前沿技术、药物警戒、政策法规等相关主题的最新研究进展。
讲师简介:
庄永龙

北京百奥知信息科技有限公司创始人
清华大学生物信息学专业,博士学位
国家“十一五”信息专题“疾病分子分型标准化与软件开发”负责人
国家“十一五”、“十二五”、863、973、科技部自然科学基金重点项目主导者与参与者
国家“863”生物医药信息专题评审专家
中国生物工程协会计算生物学与生物信息学专业委员会主任委员
中国临床试验合同研究组织联盟(CROU)理事会员
广东省生物医药创新技术协会会员
中国医药教育协会医药统计专业委员
 
直播时间:2018年3月22日17:00-18:00
直播地址:1.打开网址链接http://e.vhall.com/693349669
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活动费用:在线观看,参与免费
 
分享主题大纲
1.药物警戒概要
2.国内外关于药物警戒的最重要法规
3.E2A&E2B R3解读
3.药物警戒信息化的解决方案
 
您将收获:
1.关于药物警戒/不良反应的国家最新政策要求
2.如何从组织、程序和文件3方面理解和建立药物安全/警戒管理
 
参加对象:
药品研发机构的药品安全管理人员、临床试验人员、医学撰写人员、医疗器械研发生产企业的临床试验人员、医疗机构临床试验人员、机构管理人员、CRO公司的临床试验人员
 
百奥知大讲堂
百奥知大讲堂是聚焦于生命科学研究信息化与大数据的学术交流与价值分享
平台,由百奥知倡导并联合生命科学领域新药研发、临床试验、药物安全、数据管理、生物统计、真实世界、注册申报等知名专家和专业人士精心打造,面向广大从业者分享最新知识及技术解决方案,推动信息技术在生命科学领域的发展与应用,提升我国生命科学领域的信息化水平。